제약·바이오 GMP 환경의 수질 계측 요건
제약·바이오 제조 공정은 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준)의 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다. 정제수(Purified Water, PW)와 주사용수(Water for Injection, WFI)는 약전 기준을 준수해야 하며, 각 항목의 연속 모니터링이 필수입니다.
GMP 공정수 핵심 측정 항목
pH
정제수 pH는 약전 기준 5.0~7.0. 연속 pH 모니터링으로 이탈 즉시 경보 발령이 필요합니다.
전도도
약전(KP/EP/USP) 정제수 전도도 기준: 25°C에서 일반적으로 단계별 기준 적용. 온라인 전도도 센서로 연속 모니터링 후 GMP 기록.
TOC
약전 정제수 TOC 기준: 0.5 mg/L(500 ppb) 이하. TOC 분석기 연속 온라인 측정이 GMP 요건입니다. 측정 결과는 21 CFR Part 11 준수 데이터 형태로 자동 기록해야 합니다.
TDS
RO 막 처리 전후 TDS 비율로 막 성능을 빠르게 확인합니다.
GMP 데이터 관리 요건
측정 데이터는 감사추적(Audit Trail)이 가능한 시스템으로 기록해야 합니다. GMP 적합 기기는 21 CFR Part 11, Annex 11 준수 여부를 확인하여 선정합니다.
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